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(中国南京·8月27日)本日，寰球知名生命科学研发与坐蓐服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司(以下简称“金斯瑞”)旗下子公司神话生物晓示，其自主研发的细胞养息居品卡卫荻®(通用名：西达基奥仑赛打针液)获取中国国度药品监督接续局(NMPA)批准上市，用于养息复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成东说念主患者，既往汲取过至少三线养息后施展(至少使用过一种卵白酶体扼制剂及免疫调度剂)。卡卫荻®的获批上市，将为国内在传总揽疗技能下难以获取灵验缓解的复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供全新的养息旅途。

卡卫荻®是一种靶向B细胞造就抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)养息居品，一次性静脉输注给药。卡卫荻®具有独到的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联组成，在体内与抒发BCMA的骨髓瘤细胞聚积，引导T细胞的活化与增殖，从而取销骨髓瘤细胞。

握续深耕CAR-T市集

跟着国内细胞养息市集的接续扩大，以及患者对高效、安全养息决议的蹙迫需求，卡卫荻®在国内获批上市后有望马上占领市集，成为养息复发或难治性多发性骨髓瘤的优选决议之一。

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将来，跟着卡卫荻®在国内市集的徐徐扩张，例必将为母公司带来更大的事迹增长，并进一步牢固金斯瑞在生物医药规模的启航点地位。同期，这一关键施展也将激励公司对于细胞养息规模的握续插足与探索，鼓励更多冲破性疗法从现实室走向临床，加快翻新药物的研发与买卖化进度。

神话生物CEO黄颖暗示：“当作一款出身于中国的原翻新药，卡卫荻®如今在中国上市，惠及中国患者，咱们感到无比荣幸。将来，咱们将秉握追求拯救的理念，拓展临床究诘规模，接续培植居品可及性，使这款翻新址品造福更多患者。”

坚握深化翻新策略

卡卫荻®的得手上市，不仅是金斯瑞及神话生物发展经由中一座妍丽的里程碑，亦然其坚握翻新初始发展的机动写真。

据悉，这次获批基于CARTIFAN-1(NCT03758417)这一多中心确证性Ⅱ期临床究诘的不凡后果。该究诘由国内顶尖群众陈赛娟院士领衔，针对复发或难治性多发性骨髓瘤这一养息困难，深入评估了卡卫荻®在特定患者群体中的疗效与安全性。

基于中位随访37.29个月的疗效评估斥逐显现，汲取卡卫荻®养息的灵验性分析的58例患者中，总缓解率(ORR)达到87.9%，相配好的部分缓解(VGPR)及以上达到86.2%，十足缓解(CR)或严格真理上的十足缓解(sCR)达到79.3%，中位缓解握续时代(mDOR)为32.56个月，中位无施展糊口期(mPFS)为30.13个月，中位总糊口期(mOS)未达到[1]。

陈赛娟院士先容说：“多发性骨髓瘤是一种无法拯救的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%[2]，患者终将濒临复发，且跟着复发次数增多，养息难度也随之加多，患者的缓解质地更差，淫妻交换小说无施展糊口期(PFS)和复发后的糊口时代越短。对于中国MM患者来说，西达基奥仑赛的获批为临床医师提供了翻新、安全可控的灵验的疗法。西达基奥仑赛在临床设备究诘中已展现出精深的临床疗效，在多线养息失败的复发、难治的MM患者中能产生早期、深度且握久的缓解，以及更长的PFS糊口获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个紧要利好音讯，咱们期待这一新式养息决议偶然为更多患者带来糊口的但愿，转换现在的骨髓瘤患者养息神色。”

金斯瑞轮值CEO邵炜慧则暗示：“金斯瑞永恒将翻新初始视为企业发展的中枢策略。面对寰球生物医药规模的快速发展和病患群体的深刻盼望，咱们深知只有坚握翻新，接续死力，接续执意地深耕细胞与基因养息规模，以不凡的居品和服务鼓励行业发展。祈福神话生物所取得的得手，同期服气神话生物将在细胞养息前沿接续深入探索与翻新，握续为统统行业带来惊喜。”

二十年来深耕细作下，金斯瑞如故积淀了深厚的细胞与基因养息研发功底。卡卫荻®的得手彰着仅仅一个着手。秉握着前瞻性的布局目光和决心，金斯瑞正积极拓宽生命科学规模的规模，同期加强与寰球科研机构、医疗机构以及行业伙伴的互助与调换，通过资源整合与上风互补，共同鼓励生物医药产业的快速发展，为寰球患者提供更多、更好的养息遴荐。

对于金斯瑞生物

金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是寰球关键的生命科学研发与坐蓐服务提供商。植根于坚实的DNA合成工夫，金斯瑞现已建设四大主要业务单位：生命科学服务及居品业务单位、生物制剂合约设备及坐蓐(CDMO)业务单位、工业合成居品业务单位、概述性寰球细胞疗法公司。

金斯瑞设立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市，法东说念主实体精深好意思国、中国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时及西班牙。业务运营范围掩盖寰球100多个国度和地区，为20余万客户提供优质、方便、可靠的服务与居品。

限度2024年6月30日，金斯瑞在寰球领有进步7200名职工，寰球范围已有进步100，000篇经国外同行审阅的学术期刊文件引述了金斯瑞的服务及居品。金斯瑞领有多项学问产权，其中包含进步350项授权专利与1000多项专利恳求，以及无数工夫私密。

袭取“用生物工夫使东说念主和当然更健康”的企业责任，金斯瑞接力于于成为寰球“最受相信的生物科技公司”。

对于神话生物

金斯瑞控股子公司神话生物(NASDAQ: LEGN)设立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、坐蓐及买卖化设备于一体的跨国生物制药公司，位列寰球免疫细胞疗法规模第一方阵，寰球职工总额已逾2000东说念主。

现在通过与强生旗下杨森公司的互助，首款居品CARVYKTI®(西达基奥仑赛，cilta-cel)于2022年获取好意思国食物药品监督接续局(FDA)、日本厚生管事省(MHLW)批准上市，并获取欧盟委员会(EC)附条目上市许可，有望处置多发性骨髓瘤养息的寰球级困难。2022年底，国度药品监督接续局厚爱受理西达基奥仑赛的新药上市恳求(NDA)，并于2023年1月纳入优先审评措施。2024年4月，好意思国FDA和欧盟委员会先后批准CARVYKTI®用于养息复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者，这些患者既往至少汲取过一线养息，包括一种卵白酶体扼制剂(PI)和一种免疫调度剂(IMiD)且对来那度胺耐药，是寰球首个且现在惟一用于RRMM二线养息的BCMA疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物 (ADC)。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤过头它疑难疾病的养息。